O.I.s) International: TherapyMonitor Mieloma Múltiple

Apreciados participantes,

Gracias por colaborar con nuestro proyecto TherapyMonitor mieloma múltiple internacional!
Desde esta página web puede acceder a nuestra plataforma de documentación online.

Los datos documentados procedentes de la historia clínica del paciente serán completamente anonimizados y registrados retrospectivamente y en un sistema en línea, cumpliendo con la normativa: Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD), y BPC (Buena práctica clínica).

Este sistema cumple con todas las exigencias regulatorias en las competencias de gestión de calidad y protección de datos. Nuestra metodología hace que no sea necesario el consentimiento informado del paciente.

DICTAMEN FAVORABLE de 08.03.2022 del Comité de Ética de Investigación con medicamentos del Hospital 12 de Octubre de Madrid, con el número 22/109: el estudio cumple con los requisitos establecidos en la legislación vigente y las normas de funcionamiento interno del Comité.

El “compromiso del invetigador” firmado por usted, lo enviemos al comité de ética.

Criterios de inclusión

• Paciente con diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (ICD-10 90.0)
• Por lo menos 18 años de edad
• Que haya recibido al menos dos líneas de tratamiento previas
• Que haya empezado la tercera línea de tratamiento en alguno de los siguientes períodos:

(1) Cohorte 1: inicio de la tercera línea de tratamiento entre el 01/01/2019 y el 30/06/2020;
tiene que documentar el tratamiento del paciente hasta el 30/06/2021

(2) Cohorte 2: inicio de la tercera línea de tratamiento entre el 01/07/2020 y el 01/06/2021;
tiene que documentar el tratamiento del paciente hasta el 31/05/2022

Criterios de exclusión

• Que el paciente haya participado en un estudio clínico (independientemente de la línea de tratamiento)
• Presencia de otra patología de carácter maligno que se haya diagnosticado con anterioridad o que sea concomitante al mieloma múltiple, a no ser que el paciente haya estado médicamente estable en un período de por lo menos dos años (sin terapia activa a excepción de la terapia hormonal para la patología maligna en cuestión). En el caso de pacientes con cáncer de piel no melanoma con tratamiento curativo no se aplica esta restricción.

Por favor, documente sus casos hasta el 14/08/2022.

Para acceder a la base de datos haga

• clic abajo en el enlace e
• introduzca su nombre de usuario y su contraseña:

Acceda a nuestra plataforma online:  TherapieMonitor mieloma múltiple internacional

Si tiene dudas sobre nuestro proyecto puede contactar con nosotros por correo electrónico: tm_es[at]oncologyinformationservice.com.

Muchas gracias por su participación.

Evgeniia Kharitonova

Gestión de proyectos